2月17日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，提出 開展第三批醫療器械唯一標識工作 。

《公告》指出，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

共有103種醫療器械被納入此次唯一標識實施工作中，包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、神經和心血管手術器械-心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

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“身份證”捆綁：全周期可追溯

在醫療器械領域，以往流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，給監管帶來阻力。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）相當于是醫療器械的身份證，由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用。

全球范圍內，UDI都是醫療器械監管領域關注的焦點和熱點。據了解，2013年，國際醫療器械監管機構論壇發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

國家醫保局此前指出，從政府管理角度，醫療器械監管部門利用UDI，可構建醫療器械監管大數據，實現醫療器械監管來源可查、去向可追、責任可究；衛生行政管理部門利用UDI，可提升對醫療用械使用行為的規范管理水平，推動建立健康醫療大數據；醫保部門利用UDI，有助于在招標采購中精準識別醫療器械，實現結算透明化，打擊欺詐行為。

而從產業發展角度，醫療器械注冊人備案人實施UDI，有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能；醫療器械經營企業實施UDI，可建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化；醫療機構實施UDI，可實現院內耗材精準管理，減少用械差錯。

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多碼聯動，招采、支付透明化

伴隨國家層面UDI新規的出臺，接下來全國所有地區將全面推進前述醫療器械的唯一標識工作。

對于醫療器械注冊人而言，《公告》談到，要鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

《公告》還指出，醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

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政策深化 執行落地

近日，天津市藥監局發布《天津市藥品監督管理局關于做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應用和示范推廣，天津市藥監局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。